助听器市场的变革与转型：洞察未来趋势与挑战解析

听力危机不可不慎，助听器市场的发展概况 

根据世界卫生组织WHO于2021年所发布的世界听力报告（World report on hearing）统计，全球目前有20%左右的听损人口；其中「轻度」与「中度」听损人口就占了大约15亿人左右。台湾方面，根据2021年卫生福利部统计处的数据显示，台湾则约有12万人有听力损失的问题，其中更有高达56% （约71,543人）确诊为轻度听损。足以看出听力受损问题已逐渐成为全球新兴的健康议题。

听力损失的成因及轻重程度因人而异，但无论如何，或多或少都会影响到我们的日常生活、学习及工作上的表现，因此，除了定期进行听力检查外，若发现有听损问题，透过助听器等听觉辅具也开始成为一种可供讨论的具体作法。但话说回来，由于过往购买助听器的门坎很高，民众必须经由合格认证的听力师验配、开具处方，才能在特定的管道购买，更别说要价相当昂贵。也因此虽然轻中度听损人口逐年攀升，但繁琐的购买流程与价格门坎，也直接导致助听器的低普及率。

另一方面，由于助听器属于封闭市场，投入成本偏高的硬伤导致有心参与厂商并屈指可数；光是传统五大助听器厂商就占据了全球超过90%以上的助听器市场占有率：Phonak(峰力)、Oticon(奥迪康)、ReSound(瑞声达)、Starkey(斯达克)及WS Audiology(唯听/西嘉合并后)。而这同时也是间接造成助听器价格居高不下和不够普及的原因之一。

 

OTC助听器全新使用规范，所面临的设计重点  

为正视听损问题，同时有效促进助听器的市场普及，美国FDA(食品药物管理局)在2022年10月，额外针对轻中度的听损人士，开放了OTC(非处方签)助听器的新规定：

• 轻度至中度听力受损的人士不再需要听力师开具处方签，可直接透过一般消费通路(店面或在线商店)购买助听器。
• 过往五大集团瓜分巨大市占率的助听器市场，预期将透过此规定的发布，转变成相对更加开放透明，同时也预期将吸引更多新厂商投入助听器的生产。

 

新规定的放宽预期将降低助器的生产成本及市售价格，但与此同时，FDA的新规范对于OTC助听器在以下功能环节则会有着更严格要求：

• 总谐波失真率 THD at different frequency and SPL
• 内部噪音 Equivalent input noise level
• 讯号处理延迟 Attack and Release Time
• 频率带宽延伸Throughout the frequency range
• 1/3音程的频率响应曲线 SPL in 1/3-octave bands

助听器的市场趋势与挑战解析   

• OTC(非处方签)助听器销售方式简化，但FDA相关规定却更严格。投入成本降低的诱因将吸引更多厂商跨足助听器市场、开发新产品并送审FDA通过。
• 跨足助听器市场的新业者预期与新技术进行整合，例如TWS(允许左右耳的助听器独立操作) 、Bluetooth LE Audio(支持Auracast 广播的蓝牙低功耗音讯)…做整合，助听器功能更多元。
• 传统助听器厂商可能对新规蓝牙技术的相关应用不够熟悉。反之，新加入的厂商则可能对声学相关规范与量测方式有进入门坎。

 

对听损者的潜在危机   

除了上述提到的新规OTC助听器设计重点之外，百佳泰同时也关注着对听损者的潜在危机；以下列出的这些潜在危机不仅会影响到消费者的购买意愿，同时也有可能造成不可逆的听力损伤，进而延伸出更多的消费者纠纷可能性，不论对助听器制作商或消费者都是不容忽视的问题：

• 音量变化异常：Input / output dB SPL 无法线性稳定放大音频。
• 瞬间音量过大：超出法规规定之音量最大输出限制。
• 产生噪音，影响使用意愿：高频增益控制不佳导致助听器产生不可控噪音。
• 透明度不佳，影响聆听质量：500、1,000、2,000、4,000 Hz反应平均值（LTASS）不符合规范。
• 输出音频质量不佳，影响聆听质量：不同输入来源音量dBSPL条件总谐波失真THD异常。
• 因蓝牙功能异常导致无法正常配对、联机失败、效能低落或装置不稳定。

举例来说，助听器THD问题大多发生在麦克风环节，如果THD测值太差，将会导致助听器收音质量大幅下降。(如下图)

又好比说，内部噪音问题将会造成更多噪声并经由助听器放大，严重影响听障者的使用意愿与健康。(如下图)

百佳泰助听器顾问验证方案   

百佳泰针对助听器声学与蓝牙相关功能，从前期产品规划阶段的顾问咨询、到产品测试、生产阶段的客制化测试规划，我们可提供助听器厂商进行一系列的专业服务。

根据百佳泰多年来的实务经验，我们认为前期产品规划阶段至关重要．也将会连带影响到开发测试阶段，以及量产阶段的成本投入与产品开发期程；由于这个阶段不需要大量测试时数，反而更需要的是紧密合作与沟通讨论，而这同时也是百佳泰一路走来，协助不同客户伙伴的合作重点。

值得您信赖的技术顾问，一应俱全的高频量测环境与设备  

除了传统声学质量验证之外，无线干扰及应用情境对于消费者的使用观感极为重要，因此百佳泰投入大量资源打造和建置各种低噪声测试环境，包括无响室，聆听室以及电波隔离室。这些测试环境能够准确地控制声音及无线干扰的条件，让我们能够从使用者的角度出发，为客户量身规划并模拟真实使用情境的验证方法。我们拥有专业的声学和蓝牙专家团队，以使用者为中心出发，为您提供客制化的验证方案、提供您解决问题的建议与方向。

透过这些高质量的测试环境和专业团队，百佳泰能够协助您在产品上市之前找出潜在的风险并提供修改建议。这样的验证过程能够帮助您在市场推出之前充分了解产品的表现和质量，并即早解决可能存在的问题。我们致力于为您提供高效、准确的验证服务，以确保您的产品质量。

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